IBD-DACH

TArget Register

Nationale Datensammlung über die Sicherheit und Wirksamkeit von gezielten Therapien
Start November 2019
Rekrutierungszeit Offener Beobachtungszeitraum
Weitere Informationen

Projektverantwortlichkeit:
CED Serivce GmbH

 

Hintergrund:
Mit Hilfe des TARGET Registers soll eine verlässliche nationale Datensammlung über die Sicherheit und Wirksamkeit von gezielten Therapien erstellt werden.

Unabhängig von der Therapieform dient das Register dazu
  • potentielle Einflussfaktoren zu identifizieren,
  • die Sicherheit der verschiedenen Therapiekonzepte zu evaluieren und
  • die therapeutischen Pfade in einem Vorhersage-Schema zu systematisieren.
Innerhalb des Register besteht die Möglichkeit der Nutzung von neuen Kommunikationswege zwischen Arzt und Patient
  • Televisite


Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
offene Kohorte; mind. 4.400 Patienten


Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:

  • Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata
  • Alter bei Einschluss 18 – 80 Jahre
  • Beginnende oder laufende gezielte Therapien mit Biologika / Biosimilar oder Neuen Small Molecules
  • Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang sowie eine E-Mail-Adresse
  • „Keine“ Teilnahmebeschränkungen bzgl. Begleiterkrankungen, Tumorleiden

Studien Dauer:
offen

 

Externer Link:
https://mytargetapp.de/register.html


Diagnose:

Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, Colitis Indeterminata

 

Besonderheit:
digitale Studie, Erfassung der Patientenfragebögen erfolgt online/in App

FilgoColitis

Untersuchung der Lebensqualität und des psychosozialen Befindens von Patienten mit einer Colitis ulcerosa unter einer Filgotinib-Therapie
Start Dezember 2021
Rekrutierungszeit Mai 2023
Ende 2026
Weitere Informationen

Projektverantwortlichkeit:
Studienmanagement/Sponsor: CED Service GmbH; finanzielle Unterstützung durch Galapagos N.V.

 

Hintergrund:
Untersuchung der Gesundheitssituation (Lebensqualität) und des psychosozialen Befindens unter Einbeziehung der Bewegungsdaten (anhand von Smartwatches in der optionalen Zusatzuntersuchung) im Real-World Setting bei Patient:innen mit einer Colitis ulcerosa im Langzeitverlauf in verschiedenen Krankheitsphasen

 

Primärer Endpunkt:
Untersuchung der Lebensqualität in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Filgotinib bei CU-Patient:innen


Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
250 Patient:innen & 50 Studienzentren


Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Neue Therapie mit Filgotinib (Jyseleca) nach Entscheidung des Arztes / der Ärztin
  • Bei optionaler Zusatzuntersuchung: Verfügbarkeit eines Smartphones zur Nutzung der Fitness-Tracker
  • In-label use nach der Fachinformation von Filgotinib

Ausgeschlossen sind:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • Geplante chirurgische Intervention mit Hospitalisierung
  • Maligne Erkrankung in der Vorgeschichte (außer „Non-Melanoma Skin Cancer“)
  • Alle Kontraindikatoren nach der Fachinformation von Filgotinib

Studien Dauer:
2 Jahre

 

Externer Link:
http://filgocolitis-studie.de/


Diagnose:

Colitis Ulcerosa

 

Besonderheit:
Nutzung von Wearables (Garmin Smartwatch und SENS motion Beinsensor) zur Erhebung der Bewegungsdaten

Europe

Early therapeUtic RespOnse and Predictivity of long-term Effectiveness of Upadacitinib in Colitis ulcerosa
Start Sommer 2022
Rekrutierungszeit bis Sommer 2025
Ende Sommer 2027
Weitere Informationen

Projektverantwortlichkeit: 
AbbVie Deutschland GmbH & Co KG mit CRO-Unterstützung der CED Service GmbH (Kompetenznetz Darmerkrankungen)

 

Hintergrund:
Europe ist eine nicht-interventionelle, prospektive und einarmige Real-World Beobachtungstudie. Die Studie wird 104 Wochen dauern und zielt darauf ab, den prädiktiven Wert eines klinischen und sonographischen Ansprechens in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patient:innen mit Colitis ulcerosa zu validieren, die eine Therapie mit Upadacitinib beginen.

 

Primärer Endpunkt:
Anteil an Patient:innen in symptomatischer Remission nach partiellem adaptierten Mayo Score (SF=0/1 und RBS=0) in Woche 52 mit klinischem Ansprechen zur Woche 8 nach Induktion einer Upadacitinib Therapie.


Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
400 – 600 Patient:innen in Deutschland, Österreich und Schweiz / 100 Studienzentren


Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:

  • die bei Studieneinschluss > 18 Jahre alt sind
  • mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa (endoskopisch betätigt vor Baseline)
  • die eine Behandlung mit Upadacitinib beginnen (nach Zulassungsstudie und unabhängig von der Teilnahme an der Studie).

Ausgeschlossen sind:

  • Patient:innen die zum Zeitpunkt der Diagnose <18 Jahre alt sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patient:innen mit einer Kontraindikation für Upadacitinib
  • Patient:innen mit frühere Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren

Studien Dauer:
2 Jahre


Diagnose:

Colitis Ulcerosa

Tutorial zur Kopplung der Garmin vivosmart 4 und der MyTARGET App (Android)

Häufige Fragen und Probleme bei der Kopplung der Wearables mit der MyTARGET App