Projektverantwortlichkeit:
CED Serivce GmbH
Hintergrund:
Mit Hilfe des TARGET Registers soll eine verlässliche nationale Datensammlung über die Sicherheit und Wirksamkeit von gezielten Therapien erstellt werden.
Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
offene Kohorte; mind. 4.400 Patienten
Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:
Studien Dauer:
offen
Externer Link:
https://mytargetapp.de/register.html
Diagnose:
Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, Colitis Indeterminata
Besonderheit:
digitale Studie, Erfassung der Patientenfragebögen erfolgt online/in App
Projektverantwortlichkeit:
Studienmanagement/Sponsor: CED Service GmbH; finanzielle Unterstützung durch Galapagos N.V.
Hintergrund:
Untersuchung der Gesundheitssituation (Lebensqualität) und des psychosozialen Befindens unter Einbeziehung der Bewegungsdaten (anhand von Smartwatches in der optionalen Zusatzuntersuchung) im Real-World Setting bei Patient:innen mit einer Colitis ulcerosa im Langzeitverlauf in verschiedenen Krankheitsphasen
Primärer Endpunkt:
Untersuchung der Lebensqualität in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Filgotinib bei CU-Patient:innen
Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
250 Patient:innen & 50 Studienzentren
Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:
Ausgeschlossen sind:
Studien Dauer:
2 Jahre
Externer Link:
http://filgocolitis-studie.de/
Diagnose:
Colitis Ulcerosa
Besonderheit:
Nutzung von Wearables (Garmin Smartwatch und SENS motion Beinsensor) zur Erhebung der Bewegungsdaten
Projektverantwortlichkeit:
AbbVie Deutschland GmbH & Co KG mit CRO-Unterstützung der CED Service GmbH (Kompetenznetz Darmerkrankungen)
Hintergrund:
Europe ist eine nicht-interventionelle, prospektive und einarmige Real-World Beobachtungstudie. Die Studie wird 104 Wochen dauern und zielt darauf ab, den prädiktiven Wert eines klinischen und sonographischen Ansprechens in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patient:innen mit Colitis ulcerosa zu validieren, die eine Therapie mit Upadacitinib beginen.
Primärer Endpunkt:
Anteil an Patient:innen in symptomatischer Remission nach partiellem adaptierten Mayo Score (SF=0/1 und RBS=0) in Woche 52 mit klinischem Ansprechen zur Woche 8 nach Induktion einer Upadacitinib Therapie.
Anzahl Patient:innen / Studienzentren:
400 – 600 Patient:innen in Deutschland, Österreich und Schweiz / 100 Studienzentren
Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen:
Ausgeschlossen sind:
Studien Dauer:
2 Jahre
Diagnose:
Colitis Ulcerosa
Tutorial zur Kopplung der Garmin vivosmart 4 und der MyTARGET App (Android)
Häufige Fragen und Probleme bei der Kopplung der Wearables mit der MyTARGET App